潔凈室是精密控制的環(huán)境，對制造業(yè)和科學(xué)研究至關(guān)重要。這些區(qū)域內(nèi)的操作被精準(zhǔn)分離，區(qū)分了滅菌和無菌過程。清潔區(qū)域根據(jù)每次操作的具體環(huán)境要求進行分類，確保細(xì)致的污染預(yù)防——這是產(chǎn)品完整性和安全性的一個重要方面
潔凈室是一種環(huán)境，通常用于制造業(yè)或科學(xué)研究，其環(huán)境污染物水平較低，如灰塵、空氣中的微生物、氣溶膠顆粒和化學(xué)蒸汽。更準(zhǔn)確地說，潔凈室具有受控的污染水平，該污染水平由指定顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)指定。歐盟： EudraLex vol. 4 Good Manufacturing，“附件1，無菌藥品的生產(chǎn)”“無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)在清潔區(qū)域進行，人員和/或設(shè)備和材料應(yīng)通過氣閘進入清潔區(qū)域。清潔區(qū)域應(yīng)保持適當(dāng)?shù)那鍧崢?biāo)準(zhǔn)，并提供經(jīng)過適當(dāng)效率過濾器的空氣”。部件制備、產(chǎn)品制備和填充的各種操作應(yīng)在清潔區(qū)域內(nèi)的單獨區(qū)域進行。制造業(yè)務(wù)分為兩類；首先是對產(chǎn)品進行最終滅菌的那些，其次是在某些或所有階段進行無菌處理的那些。用于生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的清潔區(qū)域根據(jù)所需的環(huán)境特征進行分類。每項生產(chǎn)操作都需要在操作狀態(tài)下達到適當(dāng)?shù)沫h(huán)境清潔度，以最大限度地降低所處理產(chǎn)品或材料的顆粒或微生物污染風(fēng)險。為了滿足“運行中”條件，這些區(qū)域的設(shè)計應(yīng)在“靜止”占用狀態(tài)下達到特定的空氣清潔度水平。“靜止”狀態(tài)是指安裝和操作裝置的條件，包括生產(chǎn)設(shè)備，但沒有操作人員在場。“運行中”狀態(tài)是指安裝在規(guī)定的運行模式下運行，并有指定數(shù)量的人員工作。
歐盟GMP附件1概述了需要執(zhí)行的三個階段：
1.認(rèn)證：應(yīng)首先對每個潔凈室和潔凈空氣設(shè)備進行分類。
2.監(jiān)測：然后應(yīng)對潔凈室進行監(jiān)測，以驗證相對于產(chǎn)品質(zhì)量的條件是否得到了維持。
3.數(shù)據(jù)審查：必須根據(jù)成品質(zhì)量風(fēng)險對監(jiān)測產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行審查
應(yīng)為每個潔凈室或潔凈室套件定義“運行中”和“靜止”狀態(tài)。對于無菌藥品的生產(chǎn)，可以區(qū)分4個等級。
A級：
A級是最干凈的，用于在潔凈室進行無菌操作。高風(fēng)險操作的局部區(qū)域，例如灌裝區(qū)、塞碗、打開的安瓿和小瓶，進行無菌連接。通常情況下，這種條件是由層流空氣流動工作站提供的。在開放式潔凈室應(yīng)用中，層流系統(tǒng)應(yīng)在工作位置提供0.36–0.54 m/s（指導(dǎo)值）范圍內(nèi)的均勻空氣速度。應(yīng)證明和驗證層合性的維持。單向氣流和較低的速度可用于封閉式隔離器和手套箱。
B級：
對于無菌制備和灌裝，這是A級區(qū)域的背景環(huán)境。
C級：
◆清潔區(qū)域，用于進行無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中不太關(guān)鍵的階段。
◆潔凈室和潔凈空氣設(shè)備應(yīng)根據(jù)EN ISO 14644-1進行分類。
◆應(yīng)將分類與操作過程環(huán)境監(jiān)測明確區(qū)分開來。
◆每個等級的最大允許空氣中顆粒物濃度如下圖表所示
A級：
A級包括任何無菌灌裝操作或產(chǎn)品可能面臨風(fēng)險的任何操作。在A級環(huán)境中，小瓶和安瓿在灌裝操作前打開并暴露在污染中的產(chǎn)品風(fēng)險最高，在這些關(guān)鍵區(qū)域需要更高水平的環(huán)境監(jiān)測。
B級：
B級環(huán)境通常支持A級無菌區(qū)，它為需要無菌制備和灌裝的A級無菌區(qū)項目提供了背景環(huán)境。
C級：
分級為C和D的區(qū)域用于執(zhí)行在制造過程中不太關(guān)鍵的階段執(zhí)行的不太關(guān)鍵任務(wù)。