在線實時監測式液體顆粒計數器

在線式液體顆粒計數器直接安裝在工藝管線或循環回路中，持續監測流體中的顆粒污染情況。這類設備通常為固定式或面板安裝式，可集成到自動化過程控制系統中。

操作流程

1. 將儀器連接至實時工藝流；
2. 儀器持續或定期對流體進行采樣；
3. 生成實時顆粒數據，通常通過數據采集與監控系統（SCADA）、過程控制對象鏈接與嵌入（OPC）或以太網輸出。

統計過程控制圖 —— 工藝隨時間的變化趨勢

圖注：標題為 “臨床工藝 XYZ”，縱軸為 “觀測值”，橫軸為 “時間”，圖中包含 “上控制限”“隨機變異（普通原因）”“中心線”“下控制限”“可查明原因的變異（特殊原因）”）

數據點偏離中心線越遠，其變異非隨機的可能性就越高，找到可查明原因的概率也越大。

應用場景

• 注射用水（WFI）循環回路持續監測
• 在線清洗（CIP）驗證
• 半導體超純水系統監測
• 工藝趨勢分析
• 設備磨損檢測
• 過濾前與過濾后監測

優勢

• 可即時檢測工藝污染情況；
• 支持自動報警和過程控制反饋回路；
• 減少停機時間，提升過程控制水平；
• 適用于對顆粒污染控制要求極高的高純度、高價值工藝。

局限性

• 初始安裝和集成成本較高；
• 可能需要對流體兼容性進行評估；
• 傳感器長期使用可能會結垢，需進行在線清洗或沖洗。

制藥行業在線式液體顆粒計數器監測系統

• 應用場景：注射用水（WFI）、純化水（PW）、在線清洗（CIP）監測
  在線式液體顆粒計數器監測循環水系統的水質，確保顆粒水平不超標，避免影響產品安全。
• 應用于注射用水（WFI）制備、儲罐、循環回路以及產品接觸表面的沖洗水監測。
• 遵循的標準與指南：
• 《美國藥典》<1231> 章 “制藥用水”：要求對關鍵回路進行持續監測；
• 《美國藥典》<788> 章：雖專為成品檢測設計，但可為設定可接受限值提供參考；
• 2022 年《歐盟藥品生產質量管理規范》（EU GMP）附錄 1：強調將關鍵公用設施（如水、蒸汽）監測納入污染控制策略（CCS）。

醫療器械行業在線式液體顆粒計數器監測系統

• 應用場景：終洗水監測與清洗驗證
  在線式液體顆粒計數器用于植入物和工具的清洗驗證，尤其適用于終洗階段。
• 對于與無菌區域或人體內部接觸的器械（如導管、骨科器械），該監測至關重要。
• 遵循的標準與指南：
• ISO 19227：規定了植入物表面潔凈度要求；
• ISO 15883：適用于清洗 / 消毒設備驗證。

部件清洗 / 精密制造行業在線式液體顆粒計數器監測系統

• 應用場景：漂洗槽、閉環清洗及表面漂洗驗證
  在線式液體顆粒計數器監測用于清洗發動機部件、光學鏡片、航空航天零部件等的工藝流體。
• 應用于漂洗階段，驗證技術潔凈度是否達標。
• 遵循的標準與指南：
• ISO 16232：汽車零部件潔凈度標準；
• VDA 19.1：清洗過程驗證的標準化標準。

半導體與微電子行業

• 應用場景：超純水（UPW）、光刻膠漂洗、蝕刻液監測
  在線式液體顆粒計數器在超純水分配系統和化學品輸送管線中不可或缺。
• 監測尺寸≥50 納米（nm）的顆粒，此類顆粒可能損壞晶圓或影響蝕刻過程。
• 遵循的標準與指南：
• SEMI C79：超純水中顆粒水平標準；
• SEMI E253/SEMI E49：化學品潔凈度標準；
• SEMI E10：在線設備的可靠性和運行時間指標。