系 統 概 述 

系統根據相關GMP法規及21CFR Part11相關要求，利用自主研發的EOM專業軟件，對潔凈室環境中的塵埃粒子、浮游菌、溫濕度、壓差、風速等關鍵參數進行自動采集、實時監管、預警報警、分析報表等管理，實現藥品生產中環境數據的實時受控。

 適 應 法 規 

• 中國GMP（2010年修訂版）

• 美國FDA工業指導意見

• 醫藥潔凈室廠房設計規范GB-50457-2008

• EU GMP2009 Annex1

• 技術規范ISO14644-1

 優 勢 匯 總 

• 多次國藥局飛行檢查考驗——系統數據完整性、審計追蹤領域零缺陷，系統安全穩定

• 滿足GMP法規中對計算機系統的驗證要求

• 在相關法規要求的基礎之上，可根據客戶需求進行功能拓展和定制服務

• 強大、科學的數據分析統計功能，合理適應法規，多種數據、報表追溯、查詢、導出、打印等功能

• 可接入所有環境監測儀表數據（需儀表具備智能通訊接口），如塵埃粒子、浮游菌、溫濕度、壓差、風速等

• 專業硬件選型服務，可直接提供監測儀器儀表，也可根據選型方案客戶自行購買環境監測儀表

• 技術專家級服務，提供專業風險評估，為企業提供合理布點方案建議

• 為企業后期制藥企業升級智能制造工廠提供數據接口和支持